Nowa dyrektywa maszynowa – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn

Tym razem kwestie wymagań bezpieczeństwa dla maszyn uregulowano, co, jak się wydaje, jest pewną konsekwencją dla nowego porządku prawnego, za pomocą rozporządzenia, a nie dyrektywy. Obecnie obowiązująca dyrektywa maszynowa (ang. MD – Machinery Directive) nie mogła być stosowana bez opublikowania przepisów krajowych, wprowadzających jej postanowienia w życie. W konsekwencji łączna liczba przepisów (unijne i krajowe) była bardzo duża.
Unijne rozporządzenia są, jako prawo dotyczące osób w UE (prawnych i fizycznych), stosowane bezpośrednio i nie wymagają osobnego wdrażania do prawa krajowego. Upraszcza to znacznie proces zastosowania, nie opóźnia go, a same dokumenty czyni bardziej zrozumiałymi (zawierają np. preambuły, których polskie wersje przepisów były konsekwentnie pozbawiane) – Komisja Europejska oficjalnie tłumaczy wszystkie dokumenty na każdy z języków urzędowych krajów UE, dokumenty są na jej stronie cały czas dostępne w wersjach edytowalnych itd. Status prawny się upraszcza, np. PIP odnosi się do nich bezpośrednio, a nie do polskiego przepisu.

​​

Termin obowiązywania rozporządzenia

Rozporządzenie maszynowe 2023/1230 (ang. MR – Machinery Regulation) zastąpi w przyszłości stosowaną dyrektywę maszynową 2006/42/WE oraz krajowe przepisy Państw Członkowskich UE i EFTA, wdrażające dyrektywę maszynową. Jak zawsze nie jest przewidziany okres przejściowy (równoległego stosowania wybranego przepisu), lecz pozostawiono wyjątkowo długi okres pomiędzy publikacją nowego rozporządzenia, a obowiązkiem jego stosowania. Unijne rozporządzenie będzie musiało być stosowane jako obowiązujące prawo od 14 stycznia 2027 r. Dlatego też do 13 stycznia 2027 r. włącznie należy nadal przestrzegać wymagań wynikających z dyrektywy 2006/42/WE. Również deklaracja zgodności WE powinna stwierdzać zgodność z dyrektywą maszynową (względnie z rozporządzeniem polskim). Jednakże maszyny wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku od 14 stycznia 2027 r. będą musiały spełniać wymagania nowego rozporządzenia maszynowego. Oznacza to, że producenci mają ok. 3,5 roku (42 miesiące) czasu na zapoznanie się ze zmianami, opracowanie, przetestowanie i wdrożenie rozwiązań, zaktualizowanie dokumentacji technicznej i instrukcji obsługi wszystkich produktów objętych rozporządzeniem, które zamierzają wprowadzić do obrotu lub oddać do użytku od 14 stycznia 2027 r.

Przepisy prawa i ich interpretacje

Do najważniejszych zmian należą:

• Zmiany edycyjne w kolejności artykułów i załączników – struktura dokumentu.
• Dostosowanie do „nowych ram prawnych” (New Legislative Framework).
• Zmiana procedur oceny zgodności (do modułów A, B+C, H dodano moduł G).
• Dodano nowe definicje (m.in. „istotna modyfikacja”) i zmieniono definicje niektórych pojęć.
• Dopuszczono możliwość dostarczania elektronicznej wersji instrukcji obsługi.
• Wprowadzono wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa (Security).
• Dodano ogólnie sformułowane wymagania dotyczące sztucznej inteligencji.

Zatem nowe rozporządzenie nie tylko podąża za postępem technicznym, ale i synchronizuje się z innymi „nowymi” (wdrożonymi po 2008 r.) przepisami bezpieczeństwa produktu, jak CPR, LVD, EMC czy RoHS. Dzięki temu pole do różnych interpretacji maleje, co uprasza stosowanie prawa, czyniąc je bezpieczniejszym dla jego użytkowników.

Oto przykład uproszczenia interpretacji spełnienia wymagań zasadniczych przez podmioty importujące maszyny:
Opublikowany przez Komisję Europejską przewodnik do dyrektywy maszynowej 2006/42/WE (rys. 1.) w paragrafie 81 omawia wyczerpującą interpretację roli/odpowiedzialności podmiotu wprowadzającego maszynę na rynek UE w sytuacji, gdy faktyczny producent znajduje się poza nią, a nie umocował w UE swojego przedstawiciela. § 81 Inne osoby, które mogą być uznane za producentów Przepis zawarty w drugim zdaniu definicji „producenta” ma mieć zastosowanie do sytuacji zaistniałych w odniesieniu do niektórych maszyn przywożonych do UE. Jeśli producent maszyn mający siedzibę poza UE podejmuje decyzję o wprowadzeniu swoich produktów do obrotu w UE, musi być w stanie sam spełnić obowiązki wynikające z dyrektywy w sprawie maszyn lub wskazać upoważnionego przedstawiciela do spełnienia wszystkich lub części tych obowiązków w jego imieniu – zob. §84 oraz §85: komentarze do art. 2 lit. j). Z drugiej strony decyzja o przywozie maszyn do UE może zostać podjęta przez importera, dystrybutora lub użytkownika. W niektórych przypadkach maszyny mogą być zamawiane przez pośrednika, na przykład przedsiębiorstwo wywozowe. W innych przypadkach osoba może nabyć maszynę poza UE i sama przywieźć do UE, zamówić maszynę przez Internet, lub nabyć ją w wolnym obszarze celnym z zamiarem dystrybucji lub użytkowania w UE. Osoba wprowadzająca taką maszynę do obrotu w UE może być w stanie zagwarantować, że producent wypełnia obowiązki nałożone na niego przez dyrektywę. Jeśli jednak nie jest to zapewnione, osoba wprowadzająca maszynę do obrotu w UE musi sama wypełnić te obowiązki. Dotyczy to również osoby przywożącej maszyny do UE na własny użytek. W powyższych przypadkach osoba wprowadzająca maszyny lub maszyny nieukończone na rynek UE lub oddająca maszyny do użytku w UE uważana jest za producenta i musi spełnić wszystkie obowiązki producenta przewidziane w art. 5.
Oznacza to, że osoba wprowadzająca maszynę do obrotu musi mieć możliwość wypełnienia tych obowiązków, które obejmują zapewnienie, że maszyna spełnia odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, zapewnienie dostępności dokumentacji technicznej, dostarczenie instrukcji, przeprowadzenie właściwych procedur oceny zgodności, sporządzenie i podpisanie deklaracji zgodności WE maszyny i umieszczenie oznakowania CE – zob. §103-§105: komentarze do art. 5. Należy zauważyć, że ani producent w UE, ani producent poza UE, który podejmuje inicjatywę wprowadzenia maszyny do obrotu w UE, nie może powoływać się na przepis zawarty w drugim zdaniu definicji podanej w art. 2 lit. i) [patrz niżej] w celu uniknięcia obowiązków wynikających z dyrektywy w sprawie maszyn.

i) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która projektuje lub produkuje maszyny lub maszyny nieukończone objęte niniejszą dyrektywą i jest odpowiedzialna za zgodność maszyny lub maszyny nieukończonej z niniejszą dyrektywą, mając na uwadze jej wprowadzenie do obrotu, pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub do własnego użytku. W razie braku producenta odpowiadającego powyższej definicji za producenta uważana jest osoba fizyczna lub prawna, która wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku maszyny lub maszyny nieukończone objęte niniejszą dyrektywą.

W punkcie i) widzimy zaczerpniętą z dyrektywy definicję producenta. Dyrektywa nie zawiera definicji importera, wspomina jedynie o „osobie wprowadzającej do obrotu (…)” wyroby pod własną nazwą lub znakiem towarowym wobec braku producenta spełniającego definicję w UE. Widzimy, że osoba taka jest wówczas za producenta uważana (przez prawo). Dopiero przytoczony fragment przewodnika w sposób bardziej bezpośredni przybliża tę kwestię i wprost wymienia termin „importer”.

Zupełnie inaczej sprawa ma się w nowym rozporządzeniu.

Definiuje ono jednoznacznie pojęcie importera:
Importer oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii produkt objęty zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia pochodzący z państwa trzeciego. Chodzi tu oczywiście o samoistnego importera działającego wobec braku producenta i przedstawiciela w UE. Obowiązki importerów (analogicznie do innych „nowych” dyrektyw, jak np. LVD) precyzuje art. 13 rozporządzenia w sprawie maszyn:
 

1. Importerzy wprowadzają do obrotu wyłącznie maszyny lub produkty powiązane zgodne z przepisami.

To, że maszyna musi spełniać wymagania zasadnicze bezpieczeństwa, jest oczywiste, ale we wskazanym punkcie przedstawiono również produkty powiązane. Jest to dość szerokie pojęcie, ponieważ dotyczy:

• części zamiennych,
• narzędzi maszynowych,
• wyposażenia wymiennego,
• elementów bezpieczeństwa,
• materiałów wykorzystywanych w maszynie (np. smarów3) itd.

Maszyny sprowadzane spoza UE

Stwarza to określoną trudność polegającą na konieczności kontrolowania w procesie utrzymania ruchu wszelkich uzupełnień w maszynie sprowadzanych spoza UE lub skłania do poszukiwania substytutów pochodzących z UE, dla których można otrzymać odpowiednie dokumenty (deklaracje zgodności i/lub certyfikaty) potwierdzające ich zgodność z aktualnymi wymaganiami.
Ponieważ, jak wiemy, zakłada się, że produkt w UE jest o tyle bezpieczny, o ile jest użytkowany zgodnie z przeznaczeniem, konieczne jest również wejście w posiadanie dokumentacji sposobu użytkowania (instrukcja, karta katalogowa itd.).
 

2. Przed wprowadzeniem maszyny lub produktu powiązanego do obrotu importerzy zapewniają przeprowadzenie przez producenta odpowiednich procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 25. Zapewniają oni, aby producent sporządził dokumentację techniczną określoną w załączniku IV część A, aby maszyna lub produkt powiązany były opatrzone oznakowaniem CE, o którym mowa w art. 23, aby towarzyszyły im wymagane dokumenty oraz aby producent spełnił wymagania określone w art. 10 ust. 5, 6 i 8. Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać, że maszyna lub produkt powiązany nie są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza ich do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona ich zgodność z przepisami. Ponadto, jeżeli maszyna lub produkt powiązany stwarzają ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, dla środowiska, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku.

Oczywiście wymagania zasadnicze określają nie tylko konieczność posiadania przez produkt instrukcji/dokumentacji, ale precyzują jej zawartość. Przy omawianiu pkt 2 warto zwrócić uwagę, że nastąpiło rozszerzenie ochrony poza wcześniej określoną dbałością o ludzi, zwierzęta domowe i mienie (w tej kolejności priorytetów) na środowisko (naturalne). Jest to oczywista zmiana wynikająca z unijnej strategii ekologicznej. Wymagania dla importerów (wchodzących w obowiązki producentów) są zatem dość wysokie, co może być trudne do spełnienia w praktyce i zdecydowanie skłania do korzystania ze współpracy z podmiotami trzecimi, o większych możliwościach merytorycznych lub po prostu wyboru producentów europejskich.

3. Importerzy umieszczają na maszynie lub produkcie powiązanym albo – jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu maszyny lub produktu powiązanego lub w załączonym do nich dokumencie, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, adres strony internetowej i adres e-mail lub inne dane do kontaktu elektronicznego. Dane kontaktowe należy podać w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru rynku.

W tym punkcie chodzi oczywiście o identyfikowalność podmiotu odpowiedzialnego. Zakres podawanych obowiązkowo informacji jest, jak widzimy, ściśle określony.

4. Importerzy zapewniają dołączenie do maszyny lub produktu powiązanego instrukcji obsługi oraz dostarczenie informacji, o których mowa w art. 10 ust. 7.

W tym punkcie zrównuje się obowiązki dotyczące instrukcji urządzenia, która może być jednoznacznie już udostępniana w postaci cyfrowej (pod pewnymi warunkami zapewnienia/ułatwienia dostępu do niej, oraz oczywiście identyfikowalności), co stanowi logiczny krok w kierunku akceptacji stanu rzeczy wynikającego z powszechnego postępu.

5. Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za maszynę lub produkt powiązany, warunki przechowywania lub transportu nie wpływały ujemnie na ich zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III.

Z czasem w przepisach europejskich kładzie się coraz większy nacisk na cykl życia produktu.

6. W przypadkach, w których jest to właściwe z uwagi na ryzyko stwarzane przez maszynę lub produkt powiązany, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób, oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska, importerzy przeprowadzają badania próby maszyn lub produktów powiązanych udostępnianych na rynku, a także badają – i w razie potrzeby ewidencjonują – skargi oraz maszyny lub produkty powiązane
niezgodne z wymaganiami i przypadki odzyskania maszyn lub produktów powiązanych, jak również informują dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania.

Ze względu na skomplikowany lub specyficzny charakter wielu wymagań dowody ich spełnienia uzyskać można jedynie poprzez badania. Pomimo, że dany podmiot pozornie będący „tylko” importerem, nadal powszechnie uważany jest jedynie za podmiot handlowy – wchodząc w obowiązki producenta, musi być traktowany identycznie przez prawo.

Nadzór możliwych skutków wprowadzenia do obrotu produktów stwarzających zagrożenia

W łańcuchu dostaw, który występuje, jeżeli tylko nie prowadzi się importu na własne potrzeby, należy obowiązkowo poddać nadzorowi możliwe skutki wprowadzenia do obrotu produktów stwarzających zagrożenia.
 

7. Importerzy, którzy uznają lub mają podstawy, by uważać, że wprowadzone przez nich do obrotu maszyna lub produkt powiązany są niezgodne z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie podejmują działania naprawcze niezbędne do
zapewnienia zgodności maszyny lub produktu powiązanego z wymaganiami, ich wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto, jeżeli maszyna lub produkt powiązany stwarzają ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa
osób oraz, w stosownych przypadkach, dla zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, dla środowiska, importerzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których maszyna lub produkt powiązany zostały udostępnione na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wszelkich podjętych działań naprawczych.

Systemowo nie dopuszcza się do pozostawiania na rynku (i w użytkowaniu) produktów niebezpiecznych, w czym importerzy wchodzący w obowiązki producentów lub nie muszą w każdym wypadku czynnie z mocy obowiązującego prawa uczestniczyć.

8. Importerzy przechowują kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu maszyny lub produktu powiązanego do obrotu i zapewniają, by dokumentacja techniczna określona w załączniku IV część A była dostępna na wniosek do dyspozycji tych organów. W stosownych przypadkach kod źródłowy lub logikę programowania zawarte w dokumentacji technicznej – na uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych
– udostępnia się tym organom, jeżeli taki kod źródłowy lub taka logika programowania są niezbędne, aby organy te mogły sprawdzić zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III.

Obowiązek przechowywania: instrukcji, deklaracji zgodności i dokumentacji zostaje oczywiście podtrzymany i obłożeni są nim odpowiedzialni importerzy. Dodatkowo rozszerzono jasno sprecyzowane wymagania na obszar wirtualny produktów, które w oczywisty sposób (statystycznie) stają się coraz bardziej związane z oprogramowaniem.

Maszyna nieukończona

Ponieważ dla maszyn w starej dyrektywie, a także nowym rozporządzeniu wprowadzono pojęcie maszyny nieukończonej bardzo istotne z punktu wymagań zasadniczych dla produktów maszynowych w art. 14 (poniżej), osobno ujęto obowiązki importerów takich wyrobów. Stanowi to kolejną korzyść porządkującą (zmniejszającą pole swobodnej interpretacji) ze strony tej nowej regulacji prawnej.
1. Importerzy wprowadzają do obrotu wyłącznie maszyny nieukończone zgodne z przepisami. Czyli przykładowo, bez oznakowania CE, gdyż maszyna nieukończona z definicji nie może być w tej postaci uważana za w pełni bezpieczną – zatem oznakowanie CE wprowadzałoby w błąd.
2. Przed wprowadzeniem do obrotu maszyny nieukończonej importerzy zapewniają, aby producent sporządził dokumentację techniczną określoną w załączniku IV część B, aby do maszyny nieukończonej dołączone były wymagane dokumenty,
oraz aby producent spełnił wymagania określone w art. 11 ust. 5, 6 i 8. Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać, że maszyna nieukończona nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, nie wprowadza jej do obrotu, dopóki nie będzie ona zgodna z przepisami. Ponadto, jeżeli maszyna nieukończona stwarza ryzyko w związku z niespełnieniem zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku.

Obowiązki importera w przypadku braku producenta maszyny nieukończonej na terenie UE

Jak widać, w przypadku braku producenta w UE lub jego upoważnionego przedstawiciela importer musi również mieć kompetencje, aby ustalić (ocenić) zgodność dołączonej dokumentacji z wymaganiami zasadniczymi dla niej oraz oczywiście samej maszyny nieukończonej. Musi też być przygotowany, aby w wypadku stwierdzenia niezgodności poinformować organy nadzoru rynku, a zatem wstrzymać wszelkie transakcje, dopóki ich sam nie wyeliminuje lub nie wyegzekwuje czynności dostosowania u rzeczywistego (pozaunijnego producenta). Są to doprawdy ostre warunki w sensie biznesowym, mogące mieć ogromne znaczenie ekonomiczne dla importera.

3. Importerzy umieszczają na maszynie nieukończonej albo – jeżeli nie jest to możliwe – na jej opakowaniu lub w załączonym do niej dokumencie swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, adres strony internetowej, adres e-mail lub inne dane do kontaktu elektronicznego. Dane kontaktowe należy podać w języku łatwo zrozumiałym dla osób, które wbudowują maszynę nieukończoną, a także dla organów nadzoru rynku.

Tak jak pisaliśmy wcześniej, importer odpowiada jak producent, gdy zapewnia identyfikowalność produktu ze swoją marką. W tym przypadku prawo wymaga oznakowania, zatem i przejęcia odpowiedzialności za wyrób.
 

4. Importerzy zapewniają, by do maszyny nieukończonej dołączono instrukcję montażu, o której mowa w art. 11 ust. 7.

W wypadku maszyny nieukończonej instrukcja montażu jest kluczowa, bowiem z definicji maszyna nieukończona nie jest przeznaczona do samodzielnej pracy, tylko do połączenia z innymi elementami celem utworzenia maszyny ukończonej.
 

5. Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za maszynę nieukończoną, warunki przechowywania lub transportu nie wpływały ujemnie na jej zgodność z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III.

Oczywiście analogicznie jak dla maszyn nieukończonych nieodpowiednie warunki w procesach logistycznych mogą być przyczyną pogorszenia poziomu bezpieczeństwa, a w szczególności niespełnienia wymagań zasadniczych. W przypadku maszyn nieukończonych prawdopodobne jest, że są one mniej odporne na oddziaływania zewnętrzne od ukończonych.
6. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzona przez nich do obrotu maszyna nieukończona nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie podejmują działania naprawcze konieczne do zapewnienia zgodności tej maszyny nieukończonej, wycofania jej z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto, w przypadku gdy maszyna nieukończona stwarza ryzyko w związku z niespełnieniem odpowiednich zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, importerzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których maszyna nieukończona została udostępniona na rynku, podając szczegółowe informacje, zwłaszcza na temat niezgodności oraz wszelkich podjętych działań naprawczych.
7. Importerzy przechowują kopię unijnej deklaracji włączenia do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu maszyny nieukończonej do obrotu i zapewniają, by dokumentacja techniczna określona w załączniku IV część B była dostępna na wniosek do dyspozycji tych organów.
8. Na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego importerzy przekazują temu organowi wszelkie informacje i dokumentację – w formie papierowej lub elektronicznej – konieczne do wykazania zgodności maszyny nieukończonej z niniejszym rozporządzeniem, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na wniosek tego organu importerzy podejmują z nim współpracę we wszelkich działaniach zmierzających do wyeliminowania ryzyka w związku z niespełnieniem odpowiednich zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, jakie stwarza maszyna nieukończona wprowadzona przez nich do obrotu.

Widzimy w tych punktach identyczne wymagania jak dla producentów.